2022/10/12
新型コロナウイルスワクチンの特例承認について
厚生労働省
「新型コロナウイルスワクチンの特例承認について 厚生労働省」 津田沼IVFクリニック | tsudanuma-ivf-clinicのブログ (ameblo.jp)
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用の特例承認について
販売名：コミナティ筋注6ヵ月～4歳用
一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（有効成分名：トジナメラン）
申請者：ファイザー株式会社
申請日：令和４年７月14日
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量：本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なく とも8週間経過した後に接種する。
妊娠中にコロナワクチンを接種すると、抗体が胎児に移行して、乳児がコロナに罹患した場合に重症化や入院の可能性を低下させます。
6ヶ月未満の乳児のCOVID-19関連入院に対する、妊娠中の母親によるmRNA COVID-19ワクチン接種の効果
妊娠中、授乳中、現在妊娠を希望している人、将来妊娠する可能性のある人には、COVID-19から身を守るためにCOVID-19ワクチンの接種が推奨されています。
乳幼児は、急性呼吸不全など、COVID-19によって生命を脅かす合併症を起こす危険性があります。
他のワクチンで予防可能な疾患から得られた証拠によると、母親の予防接種は、特にリスクの高い生後6カ月間に、経胎盤的な抗体移行により乳児に保護を与えることができます。
生後6カ月未満の乳児のCOVID-19入院に対する妊娠中の母親のワクチン接種の有効性は61％でした。
妊娠中に 2 回の mRNA COVID-19 ワクチン接種シリーズを完了することで、生後 6 ヵ月未満の乳児の COVID-19 入院を予防できる可能性があります。
母体ワクチン接種と乳児のCovid-19による入院リスク
Maternal Vaccination and Risk of Hospitalization for Covid-19 among Infants | NEJM
生後6か月未満の乳児は、コロナウイルス症2019（Covid-19）の合併症のリスクが高く、ワクチン接種の対象とはなりません。
母親のCovid-19ワクチン接種後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する抗体の経胎盤移行は、乳児のCovid-19に対する防御を与える可能性があります。
乳児の Covid-19 による入院に対する母親のワクチン接種の有効性は，全体で 52%、デルタ期で 80%、オミクロン期で 38%でした。
有効性は，母親のワクチン接種が妊娠 20 週以降に行われた場合は 69%、妊娠最初の 20 週の場合は 38%でした。
mRNA ワクチンを 2 回接種した母親は，生後 6 ヵ月未満の乳児の重症化を含む Covid-19 による入院のリスク低減と関連していた。
生後6か月未満の乳児は、急性呼吸不全などコロナウイルス症の合併症のリスクが高いのですが、ワクチン接種の対象となっていません。
妊婦の予防接種は、経胎盤的な抗体移行により、特にリスクの高い生後6カ月間に乳児に保護を与えることができます。
今回、生後6か月以降の乳幼児にコロナワクチン接種が認められましたので、全年齢に対するワクチンの効果が期待できることとなりました。