高血圧治療薬「アムロジピン」「ニフェジピン」の妊婦禁忌解除

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高血圧治療薬「アムロジピン」「ニフェジピン」の妊婦禁忌解除へ

高血圧治療薬「アムロジピン」「ニフェジピン」の妊婦禁忌解除へ-成育医療センター QLifePro 医療ニュース

高血圧の治療に使われる2つの薬が妊婦禁忌解除へ ~妊娠中に高血圧を抱える女性が、安心して治療に臨める環境づくりに貢献~ | 国立成育医療研究センター (ncchd.go.jp)

1201.pdf (ncchd.go.jp)

 

「高血圧治療薬「アムロジピン」「ニフェジピン」の妊婦禁忌解除」  津田沼IVFクリニック | tsudanuma-ivf-clinicのブログ (ameblo.jp)

 

妊娠中の高血圧に対し使用可能な薬剤ではコントロール不可のケースがあった

国立成育医療研究センターは121日、妊婦への投与が禁忌となっていた高血圧治療薬「アムロジピン」「ニフェジピン」について、禁忌の項目から妊婦が除外されることになったことを発表した。これは、同センターによる情報収集・評価報告を受け、1122日に行われた厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会において禁忌解除の妥当性が認められことに基づくものだ。

妊娠中の高血圧は母子に悪影響を与えるといわれており、適切に血圧を管理することが重要だ。しかし、現在の添付文書で妊婦に使用が認められている医薬品のみの使用では血圧がコントロールできない妊婦がいた。

 

2剤の妊娠中の使用を調査「先天異常の発生するリスクを大きく増加させるとは考えにくい」

今回、妊娠と薬情報センターが設置する情報提供ワーキンググループは、「アムロジピン」と「ニフェジピン」の2剤の妊娠中の使用による胎児への影響について情報収集・評価を行い、「先天異常の発生するリスクを大きく増加させるとは考えにくい」という結論に至った。

この結論に基づき、2剤の添付文書における妊婦への使用について禁忌解除を求める報告書を厚生労働省に提出。そして、1122日に行われた厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会において禁忌解除の妥当性が認められ、禁忌の項目から妊婦が除外されることとなった。

同センターは「高血圧の治療に通常使用されるカルシウム拮抗薬(アムロジピンとニフェジピン等)は、副作用が少なく効果が高い医薬品である。使用禁忌の対象から妊婦を外すことで、妊娠中の高血圧治療において「アムロジピン」と「ニフェジピン」を必要とする女性が安心して使用できる環境を整備することができた」と、述べている。

 

 

アムロジピンとニフェジピン 妊婦や妊娠の可能性のある女性への投与禁忌削除 添付文書改訂

アムロジピンとニフェジピン 妊婦や妊娠の可能性のある女性への投与禁忌削除 添付文書改訂 | ニュース | ミクスOnline (mixonline.jp)

 

厚生労働省医薬・生活衛生局は12月5日、Ca拮抗薬・アムロジピンベシル酸塩とニフェジピンについて、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与禁忌を削除するよう添付文書改訂を指示した。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合は、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与が可能となった。

アムロジピンは、その先発医薬品の初回承認に係る審査で評価された非臨床試験において、妊娠末期の投与により妊娠期間及び分娩時間の延長が認められたことから、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」が禁忌とされた。ニフェジピンは、ラット、マウス等を用いた毒性試験において催奇形性が確認されたため、その先発医薬品の製造販売承認時より「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」が禁忌と設定され、2011年に当該禁忌の見直しが検討された結果、当該禁忌は「妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人」に改訂された。

その一方で、今般、妊娠全期間において厳格な血圧コントロールが求められるようになってきた医療環境を踏まえ、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与禁忌の適正性について厚労省のワーキンググループで検討が行われ、PMDAで添付文書改訂の必要性が検討された。

その結果、アムロジピンは、▽副作用報告において、動物試験から懸念された妊娠期間及び分娩時間の延長に関連する報告はなかった、▽国内外のガイドラインにおいて、本薬の妊婦への使用に関して安全性上の懸念を示す特段の記載は確認できなかった――ことなどを確認。

ニフェジピンは、▽国内外のガイドラインにおいて、本薬は妊娠初期を含め妊娠中の降圧薬の第一選択薬又は第二選択薬として推奨されている、▽妊娠初期における本薬の使用により先天異常のリスクが増加するか否かについて、一致した見解が得られていない、▽海外添付文書(米国、英国、カナダ、オーストラリア)について、カナダ及びオーストラリアでは非臨床試験で催奇形性が認められていることから禁忌とされている一方で、米国と英国では禁忌とされておらずベネフィットとリスクを勘案して使用することが可能とされており、妊婦に対する禁忌要否は一致していない――ことなどを確認。

これらの観点から両剤とも、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、妊婦や妊娠している可能性のある女性への投与が可能と判断された。

 

 

(現)添付文書  妊婦、産婦等への投与

 

アムロジピン

⑴妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている。]

 

ニフェジピン

1)妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されている。〕

2)妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕 投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、 急激かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、 過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低下等の異常が認められた 場合には適切な処置を行うこと。〔妊婦への投与例において、 過度の血圧低下等が報告されている。〕

3)硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には、血圧等を注意深くモニタリングすること。〔併用により、過度の血圧低下や神経筋伝達遮断の増強があらわれることがある。〕

 

 

コメント

妊娠中の高血圧治療は、母児に対してとても大切です。
「健康」と「助かる命」が増えると思います。